醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊 7月13日，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局主辦，中國藥學會協(xié)辦、河南省食藥局承辦的“2017年金磚國家藥品監(jiān)管合作會議”在鄭州召開。記者在會上了解到，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在鞏固和深化政府間雙邊合作方面效果顯著，截至2017年6月，總局已經(jīng)與66個國家的監(jiān)管機構(gòu)建立起日常工作聯(lián)系，與28個國家和地區(qū)簽署了42份雙邊合作文件。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局吳湞副局長在講話中指出，自2015年金磚國家單獨召開藥品監(jiān)管合作會議以來，就為彼此提供了一個定期交流的平臺，通報最新的監(jiān)管政策和要求，尋求監(jiān)管鏈條的彼此銜接，求同存異，增信釋疑，實現(xiàn)合作共贏、平衡發(fā)展和共同安全。國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在圍繞“合作共贏”“平衡發(fā)展”和“共同安全”的國際合作理念，不斷拓展國際交流與合作的渠道和領域，打造平臺，提升層次，借鑒國際先進監(jiān)管理念和經(jīng)驗，提升藥品安全保障能力，推動藥品監(jiān)管工作國際化。
藥品監(jiān)管國際化
會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局國合司袁林司長介紹，總局積極參與國際組織和多邊規(guī)則制修訂機制。第一，經(jīng)過漫長而艱苦的談判，2017年6月在加拿大蒙特利爾舉行的ICH會議上，總局正式以成員身份加入ICH，這是國際社會對中國政府藥品審評審批制度改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的認可，意味著中國的監(jiān)管部門、制藥產(chǎn)業(yè)和研發(fā)機構(gòu)正式加入到藥品注冊領域最高的國際規(guī)則和標準組織中。第二，總局與世界衛(wèi)生組織密切開展全方位合作，順利通過疫苗監(jiān)管能力評估，積極推進藥品疫苗和體外診斷試劑預認證，組建化學藥品、生物制品和傳統(tǒng)藥合作中心，并圍繞其全球基準評估指標，全面提升監(jiān)管能力，達到國際先進水平。第三，總局積極參與國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟、醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇、亞太經(jīng)合組織等國際組織和多邊規(guī)則制定機制的工作，并積極鼓勵科研機構(gòu)、高等院校、行業(yè)協(xié)會和媒體共同參與，以向監(jiān)管靠攏為目標，逐步實現(xiàn)我國藥品監(jiān)管法規(guī)、標準、技術(shù)指南和方法的國際協(xié)調(diào)。
總局鞏固和深化政府間雙邊合作機制。首先，創(chuàng)新思路，與相關(guān)國家食品藥品監(jiān)管機構(gòu)著力打造綜合、集中、緊密的合作模式，創(chuàng)建中國丹麥食品藥品監(jiān)管合作中心，將雙邊合作項目落到實處。其次，不斷提升雙邊協(xié)議的層級和效能，我們與美國衛(wèi)生與人類服務部簽署《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械安全的協(xié)議》；與日本厚生省簽署《磋商與協(xié)作機制備忘錄》；與歐盟健康與消費者保護總司簽署《磋商與合作機制》；中國政府與瑞士聯(lián)邦委員會簽署《關(guān)于食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品領域的合作協(xié)議》，以文件形式將信息交換、法規(guī)交流和溝通機制固定下來。第三，重點圍繞人員交流、觀摩檢查、仿制藥審評等議題分享各國監(jiān)管理念和經(jīng)驗，實質(zhì)性推動雙邊合作。
總局積極開展國際項目引進和能力建設。首先，利用世界衛(wèi)生組織、蓋茨基金、世界銀行、全球基金、聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織等提供的項目資金，引進國際智力資源，加強自身能力建設，更好地服務中國藥品審評審批制度改革。其次，發(fā)揮示范性項目優(yōu)勢，選擇部分地區(qū)的重點產(chǎn)業(yè)作為試點，借鑒先進經(jīng)驗，構(gòu)建中國特色的藥品安全綜合保障體系。第三，積極選派人員參加國際會議和項目，并到國際組織任職，加強解決關(guān)鍵技術(shù)問題的合作和研究。
總局重點強化重大藥品安全事件的國際協(xié)調(diào)能力。首先，依托現(xiàn)有世界衛(wèi)生組織藥品監(jiān)測合作中心的信息通報系統(tǒng)和多雙邊合作協(xié)議，加強與相關(guān)國際組織和監(jiān)管機構(gòu)的溝通交流。其次，完善我國藥品安全突發(fā)事件應急預案和涉外條款，及時有效應對國內(nèi)和國際的突發(fā)事件，實現(xiàn)信息共享。另外，加強與國際組織和監(jiān)管機構(gòu)的合作，主動介入，及時溝通，密切跟蹤，并邀請國際專家應對輿情。
搭建金磚國家合作機制
針對本次會議取得的成果，袁林表示，期望盡快確定《金磚國家合作諒解備忘錄》文本，擴大共識，求同存異，盡快完成各自的報批手續(xù)，力爭在金磚國家領導人會議期間完成簽署，從而正式搭建起金磚國家藥品監(jiān)管的合作機制；期待能建立法規(guī)交流的暢通渠道，定期通報最新的法規(guī)制修訂進展，并定期組織面向業(yè)界的研討會，幫助相關(guān)企業(yè)了解各國的監(jiān)管和法律體制；鼓勵打造監(jiān)督檢查的合作平臺，在互相觀摩檢查的基礎上，遴選出優(yōu)秀的國際檢查員，采用國際通行的檢查技術(shù)指標，開展聯(lián)合檢查并實現(xiàn)相應檢查報告的共享；建議開展創(chuàng)新藥和仿制藥審評試點合作，以ICH技術(shù)指南為核心，依托世界衛(wèi)生組織預認證體系，探索聯(lián)合審評的可能性；希望在重大國際多邊會議前后開展金磚五國協(xié)調(diào)，溝通立場，互相呼應，在國際規(guī)則制修訂舞臺上發(fā)出團結(jié)的聲音，從而擴大國際話語權(quán)。 |
